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医疗器械净化工程所需要考虑的地方有哪些?

时间:2020-12-25| 作者:Admin


根据相关规范要求,对无菌医疗器械净化工程生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于后面的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段便严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

  无菌医疗器械净化工程是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:

  1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;
 
       2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;


       3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

 

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